Appunti sull’esportazione di alimenti in USA: primi passi.
Negli ultimi mesi ho preparato una piccola azienda di conserve a gestione familiare siciliana all’ispezione da parte dell’FDA . Sebbene avessi già esperienza a riguardo, questa occasione ha affilato la mia conoscenza sull’argomento, permettendomi di entrare nei meandri della normativa USA riguardo a igiene, sicurezza alimentare, etichettatura e registrazione FDA.
Di seguito, non discuterò dell’ispezione in sé, ma saranno illustrati i passaggi e i requisiti normativi che un’azienda deve soddisfare per avviare l’esportazione verso il mercato statunitense, uno dei più grandi e redditizi al mondo, utilizzando l’olio d’oliva come riferimento.
L’olio d’oliva, insieme a una vasta gamma di altri alimenti, rientra sotto la giurisdizione della Food and Drug Administration (FDA), a differenza di alimenti di origine animale, che sono regolamentate dal Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti (USDA). La normativa federale statunitense in materia di sicurezza alimentare è stabilita dal Codice di Regolamentazione Federale (CFR), Titolo 21, che disciplina la gestione e l’uso degli alimenti e dei farmaci. Il CFR 21 è consultabile integralmente al seguente link: https://www.ecfr.gov.
Per fornire una panoramica completa dei requisiti, ho suddiviso il processo in due fasi principali. La prima fase riguarda l’adeguamento alle normative in vigore negli Stati Uniti, in seguito alla riforma del Food Safety Modernization Act (FSMA), entrata in vigore circa dieci anni fa. Ulteriori dettagli sono disponibili alla pagina ufficiale dell’FDA: FSMA Final Rule on Preventive Controls for Human Food. In questa fase rientra anche l’adempimento degli obblighi relativi all’etichettatura dei prodotti alimentari. La seconda fase riguarda l’iscrizione al portale di registrazione dell’FDA e il mantenimento continuo della registrazione
L’adeguamento normativo viene spesso sottovalutato dalle aziende che intendono esportare alimenti negli Stati Uniti, le quali limitano la loro attenzione esclusivamente alla registrazione sul portale dell’FDA e alla gestione delle relative pratiche, trascurando gli altri obblighi normativi previsti dalla FSMA.
L’applicabilità di alcuni requisiti dipende dal tipo di alimento e dal fatturato annuo dell’azienda. In generale, se il fatturato medio degli ultimi tre anni è inferiore a 1 milione di dollari, considerando anche le scorte di magazzino e altre variabili pertinenti, l’azienda non è obbligata a implementare un Food Safety Plan (FSP) documentato, né a nominare un Preventive Controls Qualified Individual (PCQI).
Il Food Safety Plan, quando necessario, deve essere redatto e implementato con il supporto del PCQI, che può essere una figura interna o esterna all’azienda, qualificata per svolgere questo ruolo. Le piccole imprese possono quindi “limitarsi” a rispettare gli obblighi relativi alle buone pratiche di fabbricazione (cGMP – current Good Manufacturing Practices), che comprendono aspetti come il controllo dei parassiti, l’igiene del personale, la gestione delle strutture, la formazione, la gestione degli allergeni, la qualità dell’acqua e altre misure di sicurezza alimentare
Un piano HACCP efficiente, infatti, include già molti degli elementi richiesti dalle cGMP e può costituire una solida base di partenza per l’adeguamento normativo.
In aggiunta, l’azienda è obbligata a implementare un piano di richiamo (Recall Plan) per gestire in modo tempestivo ed efficace eventuali ritiri o richiami di prodotto dal mercato, garantendo la tracciabilità e la sicurezza del consumatore.
Per quanto riguarda l’etichettatura, in particola modo quella dell’olio d’oliva, risulta generalmente semplice, essendo un prodotto monoingrediente, salvo in caso di claim nutrizionali particolari, come ad esempio “fonte di…”. Le linee guida per l’etichettatura dell’olio sono disponibili sul sito ufficiale della FDA. Rispetto alla normativa europea, alcune differenze rilevanti per esempio sono l’obbligo di indicare gli ingredienti (sebbene per l’olio d’oliva, essendo monoingrediente, ciò non costituisca una difficoltà) e la famosa “nutrition facts”
Creazione del profilo FDA e designazione dell’US Agent
Come anticipato, questa fase rappresenta spesso l’elemento centrale per le aziende esportatrici, poiché, una volta creato il profilo sul sito FDA, l’azienda ottiene il codice di registrazione aziendale (Food Facility Registration) e attiva l’opzione di Prior Notice, informazioni obbligatorie da fornire al momento dell’esportazione. Tali dati sono frequentemente richiesti dall’importatore, dal doganiere, dal trasportatore o dal cliente finale. La registrazione, che è gratuita, prevede l’inserimento di una serie di informazioni, principalmente relative all’anagrafica aziendale, all’indirizzo e alla tipologia di attività svolta. La procedura non è più complessa rispetto alla risposta a una richiesta di informazioni per la qualifica di un fornitore.
Per completare la registrazione, l’FDA richiede che l’azienda esportatrice abbia un referente, sia una persona fisica che un’entità aziendale, residente in uno degli Stati Uniti. Le informazioni anagrafiche dell’US Agent devono essere inserite nel portale dell’FDA, e il portale non sarà attivo fino a quando l’agente non confermerà le informazioni fornite.
Il processo di registrazione include, inoltre, una serie di dichiarazioni di responsabilità, tra cui l’accettazione delle ispezioni da parte delle autorità di controllo statunitensi e l’impegno a conformarsi alla normativa vigente negli Stati Uniti. In caso di non conformità, l’azienda sarebbe obbligata a dichiarare il falso, con le relative implicazioni legali
Ogni categoria di prodotto richiede una comprensione approfondita delle normative specifiche e una pianificazione strutturata che metta a disposizione le risorse necessarie per l’adeguamento.
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